コロナワクチンの最終治験のあり方
国産ワクチン年内供給困難に 塩野義、大規模治験難しく（産経新聞） - Yahoo!ニュース
3月16日に注目すべき産経新聞のニュースがヤフーから配信された。
ネットで調べてみた限り、
会社が発表したわけではなく、
産経新聞の独自取材によるもののようだ。
とはいうものの記事の内容からみてネタ元は
塩野義製薬の中にあることは明らかで、
塩野義が否定しないことから、
根も葉もないニュースということでもなさそうだ。
このニュースの核心は以下と3点だ。
年内供給が困難な見通しであること
②理由として先行するワクチンの実用化が進んだため
偽薬を用いた数万人規模の最終治験を
年内に実施することが難しい状況であること
③ワクチンの安定供給と、
日本特有の変異株出現に備えるため、
安全性を担保した上で使用を認める
緊急使用許可の仕組みの必要性を訴えていること
国内のコロナワクチン開発の進捗は
塩野義よりもアンジェスの方が早いが
偽薬を用いることが最終治験の必須条件になると
実施困難の状況は同様のはずだ。
それでも従来通りの治験手順を守るべきなのか、
それは国産ワクチンを日本が手にすることが出来ない
ことを意味する。
これはもはや
厚生労働省だけで決められる問題ではなくなっている、
と考える。
東京の医療逼迫の事情
現在緊急事態宣言が発出中の都道府県は10あるが、東京は他の9道府県と大きく事情が異なる。緊急事態宣言が発出されている理由は医療逼迫だが、その内容が異なるのだ。
病床使用率をみると10都道府県は36％～68％で、東京は53%。
重症使用率は24%～107％で、東京だけ100%超で突出している。
東京都が用意した新型コロナ対応のベッド数は4900床、11月25日の時点では4000床だったので900床増えている。
これに対して重症者対応のベッド数は11月25日から変わらず500床のまま。使用率は100%が超えてしばらく経つが、ベッド数が増える兆しはない。なぜ増やさないのか？
重症者対応ベッドが増えない理由として仮説がある。増やす必要がないからだ。
重症者数は100人前後。
これに対して使われている重症者用ベッドは500余。
ということは重症者ではない患者が400床も
重症者ベッドを使っていると理解するしかない。
東京都の医療逼迫は重症者用ベッドが足りないために起こっているが、この問題は重症者用ベッドを増やしても解決しないようだ。
※データは全てNHKによる。
緊急事態宣言と緊急事態措置と私
1月7日に緊急事態宣言が発出された。
今回の緊急事態宣言は前回のものと比べて抑制的なためだろう
私の生活で影響を受けるのは、スキーとスポーツジムだ。
前回のときはとにかくstay homeしていたが、
今回はそこまで求められていないようだ。
前回のときは、
スポーツジムは休業要請の対象だったので行きたくても行けなかった。
スキー場は緊急事態宣言を受けて休業したが、
そのとき、4月7日は雪不足で滑れない状態だった。
新型コロナウイルス感染拡大防止のための東京都における緊急事態措置等をみると
①医療機関への通院、食料・医薬品・生活必需品の買い出し、必要な職場への出勤、屋外での運動や散歩など、生活や健康の維持のために必要な場合を除き、原則として外出しないこと等、
②特に20時以降の徹底した不要不急の外出自粛、
を都が都民に要請している。
よく読むと①と②は法的な効力が異なるようだ。
②の要請は
新型インフルエンザ等対策特別措置法第45条第1項が
根拠となるらしい。
逆にいえば①には特措法の根拠はない。
今回はスキーもジムも健康の維持のために必要な場合であり、
営業しているので、行くことは違法ではない、
と言うことで間違いないと思うが、
要らぬ波風をたてる必要はないので、
こっそり行くことになるだろう。
日本スキー場開発の2021年7月期第1四半期決算短信
12月4日に日本スキー場開発が2021年7月期第1四半期決算短信を発表した。
2021年7月期第1四半期は売上高775百万円、営業利益△232百万円、
経常利益△215百万円、純利益△64百万円となっている。
営業利益・経常利益・純利益がマイナスは気にする必要はない。
スキー場は雪が降らなければ営業できないからだ。
日本スキー場開発の第1四半期は8・9・10月なので
業績が振るわないのは当然だ。
2020年7月期第1四半期と2019年7月期第1四半期も
営業利益・経常利益・純利益がマイナスだ。
第2四半期は11・12・1月で、日本スキー場開発のスキー場は
11月下旬から12月上旬にオープンする。
ちなみに八方尾根スキー場のオープンは、
去年（2019年）は12月6日金曜日、
一昨年（2018年）は12月15日だった。
第3四半期は2・3・4月が対象で
売り上げの4割をこの3か月占める。
以上の業績の傾向を踏まえて業績見通しを確認する。
中間見通しとして
「売上高2,500百万円、営業利益△55百万円、
経常利益△55百万円、純利益△90百万円」
通期見通しとして
「売上高5,400百万円、営業利益320百万円、
経常利益320百万円、純利益160百万円」を会社は公表している。
ちなみに会社四季報予想も同様だ。
業績予想で目を引くのは中間見通しも赤字ということだ。
過去2年ではそんなことはなかった。
昨年は記録的な雪不足で
八方尾根スキー場が全面滑走になったのは1月10日頃。
書き入れ時の年末年始はおろか
1月の成人の日絡みの3連休にさえ間に合わなかったのに黒字に転換している。
第２四半期の業績見通しも赤字の
原因はコロナとしか考えられない。
通期見通しについてはよく「未定」にしなかったなぁ、と思う。
今期は初の配当を予定しているために
多少の無理は承知で公表したのかもしれない。
業績予想をするには不確定要素が多すぎる。
まずインバウンドがほぼ消滅した。
海外旅行に行けない日本人が穴埋めするかもしれないが、
それは土日・祝日であり
平日にスキーをする人が増えるとは思えない。
八方尾根スキー場の場合、
平日は多くの外国人客がいたが
それでもゲレンデは空いていた。
今年はガラガラになるのではないか。
更に気になるのは土日の感染防止策だ。
土日は30分位のリフト待ちは珍しくないが、
今年は密を避けるため輸送能力は相当落ちるらしい。
これはレストランも同様だ。
明るい材料もある。
スキーはコロナ感染症には強いレジャーであることだ。
感染当初はスキーハウスは危険な場所とされたが
換気さえすれば心配ないことがわかってきた。
そして何よりGoToトラベル政策が6月まで延長されそうなこともある。
しかし、コロナ以上に気になるのは積雪。
雪が降らなければスキーはできない。
ここ数日でまとまった雪は期待できない。
人工降雪機でなんとかオープンするかもしれないが、
年内全面滑走は微妙になってきた。
とりあえず12月の月次情報に注目か？
表 2021年7月期第1四半期決算短信(2020年12月4日)
|
決算期 |
売上高 |
営業利益 |
経常利益 |
純利益 |
1株益 |
1株配 |
|
19.7①決 |
868 |
△240 |
△240 |
△181 |
△11.41 |
… |
|
19.7②決 |
3,187 |
157 |
158 |
114 |
7.2 |
0 |
|
19.7③決 |
6,031 |
1,089 |
1,089 |
756 |
56.24 |
… |
|
19.7④決 |
6,628 |
629 |
634 |
607 |
38.2 |
0 |
|
20.7①決 |
873 |
△293 |
△293 |
△9 |
△0.57 |
… |
|
20.7②決 |
3,208 |
200 |
202 |
356 |
22.46 |
0 |
|
20.7③決 |
5,816 |
1,012 |
1,010 |
891 |
56.24 |
… |
|
20.7④決 |
6,063 |
317 |
388 |
139 |
8.81 |
0 |
|
21.7①決 |
775 |
△232 |
△215 |
△64 |
△4.12 |
… |
|
再掲20.7①決 |
873 |
△293 |
△293 |
△9 |
△0.57 |
… |
|
再掲19.7①決 |
868 |
△240 |
△240 |
△181 |
△11.41 |
… |
|
21.7②予 |
2,500 |
△55 |
△55 |
△90 |
△5.72 |
0 |
|
*21.7②予 |
2,500 |
△55 |
△55 |
△90 |
△5.7 |
0 |
|
21.7④予 |
5,400 |
320 |
320 |
160 |
10.16 |
7 |
|
*21.7④予 |
5,400 |
320 |
320 |
160 |
10.2 |
0 |
|
*22.7④予 |
5,800 |
400 |
400 |
200 |
12.7 |
0 |
*四季報20④予
アンジェス、IRを受けて株価が急落する。
ついに待ちに待ったＩＲが8時30分にアンジェスから出た。
しかし、取引開始の9時になると株価が急落した。
私にはその理由がわからなかった。
そのＩＲとは下記の通りだ(資料1参照)。
全文を載せる。
改めてじっくりと文書を読み込むと
株価が急落しても仕方がない事柄が記載されていることに気付いた。
①第1/2相臨床試験についての結果は明らかになっていないこと。
②第 2/3 相臨床試験開始に必要な治験審査委員会の承認がまだもらえていないこと(これは時間の問題だろうが)。
③従来第3相と呼んでいた臨床試験（被験者500名）が第 2/3 相臨床試験と呼ばれるようになったこと
④第 2/3 相臨床試験は21年3月以降に結果が判明すること。
⑤第 2/3 相臨床試験終了後、プラセボ対照の大規模な第 3 相比較試験を行うこと。
特に⑤今まで全く触れられていなかったことで、
これを実施するには時間・人・資金が必要で、
市場にとってはサプライズ要素だ。
これが本日の株価急落の原因だろう。
しかし、仮に大規模治験を実施せずに実用化してしまった場合、
そんなワクチンを誰も打とう思わないだろう。
それ以前に承認されず実用化されない。
このことが正しく理解されれば株価は持ち直すと思われる。
早速PTSでは40円以上株価は戻している。
資料１ 新型コロナウイルス DNA ワクチン: 第 2/3 相臨床試験について
現在開発を進めている新型コロナウイルス DNA ワクチンにつきまして、治験施設における治験審査委員会(IRB)において審議・承認されましたら、第 2/3 相臨床試験を開始いたします。本試験では、第 1/2 相試験での用法用量における安全性、免疫原性を、症例数を増やして評価します。また、本試験で用法用量を確定したのち、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)発症予防効果を検証するプラセボ対照の大規模な第 3 相比較試験を実施する予定です。
【新型コロナウイルス DNA ワクチン第 2/3 相臨床試験概要】
概要：健康成人志願者を対象とした、筋肉内接種における治験薬の安全性及び免疫原性の評価のための無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
目標症例数：500 例（用量 2.0mg：①250 例による 2 週間間隔での 2 回接種、②250 例による 4 週間間隔での 2 回接種、①②はそれぞれプラセボを 50 例含む)
実施施設数： 関西および関東エリアの 8 施設
試験期間： 2020 年 11 月～2022 年 3 月(接種は 2021 年 3 月頃に完了予定。試験期間は、接種後52 週間のフォローアップ期間を含む)
アンジェスが開発中のワクチンの第1・2相治験は成功だった可能性が高い。
アンジェスが現在行っている第１・2相治験の結果は11月中旬に出されることになっている。そして、いよいよその11月中旬がやってくる。多くの人が固唾をのんで待っている。その内容は「第1・2相治験は成功、第3相治験に入る」という可能性が極めて高い。
そう推理する理由はいくつかあるがその中でも最も大きなものは
「治験結果について今まで何もＩＲがない」ことだ。
第1・2相治験はワクチンの有効性と安全性を確かめることを目的に実施される。成功で終わる保証はない。むしろ著名な学者からは「短期間でワクチン開発は無理だ」と言われている。
そんな状況下で進められる治験でもし有効性が確認できなかったり、安全性に問題が生じたりすればすみやかに公表されるはずだ。もし沈黙をしたまま予定通りにＩＲを行い、結果は失敗だったと報告すれば、今後の企業活動は継続できなくなる。「便りがないのが良い便り」という諺のとおりだ。
次の理由は「エメンドバイオ社買収は新株発行によること」だ。
最近アンジェスが買収したエメンドバイオの株主には、アンジェスの新株を発行することになっている。治験に成功しなければ株価は大暴落するにもかかわらずこの条件が成立したということは、少なくともエメンドバイオ社は確証を持っているためだ。
次の理由は「ワクチン開発事業に200億円の税金、民間投資が行われること」だ。
厚生省から新型コロナワクチン生産体制整備事業として94億円、ＡＭＥＤから新型コロナウイルスを標的としたワクチン実用化開発研究事業として20億円が助成される。
タカラバイオは95億円かけてコロナワクチン製造体制を整備しようとしている。
有望と認められなければこれらのことは行われない。
最後は「予防接種法改正案」だ。
この改正で製薬企業への損害賠償を国が肩代わりできるようになる。また、ワクチンの有効性や安全性が十分に確認できない場合は接種の努力義務を適用しない規定が盛り込まれている。
「ワクチンの有効性や安全性が十分に確認できない」という表現を本当にしているのか疑わしいが（11月10日のSankeiBizの記事にはこう記されている）、新型コロナ感染症の流行拡大の緊急対応のため、従来のワクチンの開発手順を省略すると言う政治的決断をする可能性があることは知られていたが、予防接種法改正案はそれを裏付けている。
アンジェスの第3治験の被験予定者数は数百人で、外国の製薬会社の数万と比べると極端に少なく、この治験計画でそもそも承認されるのか疑問であったが、予防接種法改正ではそれを可能にする。ワクチンの効果と副反応のリスクに関する情報公開を徹底した上で実用化するということだ。
最近大阪の吉村知事が第4相治験という言葉を口にしだしたこととも符合する。なお以前知事は「治験という名の接種」と言っていた。
以上により既に第1・2治験成功の結果は出ており、その報告がされるＸデーが刻一刻と近づいていると推測する理由だ。
